Valproate : une prescription très stricte

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Les conditions de prescription des médicaments à base de Valproate et ses dérivés sont désormais –encore – renforcées. A partir de maintenant, seuls certains spécialistes pourront rédiger l’ordonnance initiale aux femmes en âge de procréer. Essentiellement indiqués contre l’épilepsie, ces spécialités exposent en effet le fœtus à un risque de malformations congénitales.

Suite à une réévaluation européenne du rapport bénéfice/risque des spécialités à base de Valproate et dérivés (Dépakine®, Dépakote®, Dépamide®, Micropakine® et génériques) chez la femme en âge de procréer et la femme enceinte, l’Agence européenne du médicament (EMA) a confirmé un renforcement des conditions de prescription et de délivrance.

« Ces spécialités ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en cas d’inefficacité ou d’intolérance aux alternatives médicamenteuses », rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). De plus, « chez celles pour qui ces spécialités sont indispensables, la prescription initiale annuelle est désormais réservée aux spécialistes  en neurologie, psychiatrie ou pédiatrie, selon l’indication », poursuit-elle. Tout en imposant « le recueil d’un accord de soins après information complète de la patiente. »

Et avant de délivrer ces médicaments, le pharmacien devra obligatoirement demander la prescription initiale annuelle par un spécialiste et la présentation d’un accord de soins signé.

Le renouvellement, quant à lui, peut être effectué par tout médecin, dans la limite d’un an, au terme duquel une réévaluation du traitement par le spécialiste est requise. « Les patientes déjà traitées par un de ces médicaments ne doivent en revanche pas arrêter leur traitement sans avoir consulté au préalable leur médecin », insiste l’ANSM.

Des risques mieux cernés

« Le valproate de sodium est un principe actif aux effets tératogènes connus qui expose à un risque de malformations congénitales dans environ 10 % des cas, soit une fréquence environ 3-4 fois supérieure à celle observée dans la population générale », rappelle l’ANSM.

Connu depuis 1986, ce risque a été précisé au cours des années par des études scientifiques. « Des données plus récentes montrent ainsi que les enfants exposés pendant la grossesse présentent également un risque élevé de troubles graves neuro-développementaux. » Ainsi :

• « Jusqu’à 30 à 40 % de ces enfants présentent des retards dans l’acquisition de la marche et/ou de la parole, des difficultés d’élocution et de langage, des troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles plus faibles que celles des autres enfants  ;
• « A l’âge de 6 ans, ils ont un quotient intellectuel en moyenne 7 à 10 points inférieur à celui des enfants exposés à d’autres antiépileptiques pendant la grossesse  ;
• « Ces petits présentent un risque accru d’autisme infantile (5 fois plus fréquent) et de pathologies proches de l’autisme (3 fois plus fréquent)  ;
• « Des données suggèrent également qu’ils sont plus à risque de développer des symptômes du trouble du déficit de l’attention/hyperactivité (TDAH) ».

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  Source : ANSM, 27 mai 2015

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche