Accident d’essai clinique : deux hypothèses évoquées

VILevi/shutterstock.com

L’accident survenu le 15 janvier dernier et lié à l’essai clinique mené à Rennes par le laboratoire Biotrial continue de faire l’objet d’investigations officielles. Le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire a fourni ses premières conclusions à l’ANSM tout juste un mois après le décès d’un volontaire de l’essai clinique de phase 1.

Comment expliquer la survenue d’effets indésirables graves – et d’un décès – après l’absorption d’un médicament au cours de l’essai clinique de phase 1 mené par le laboratoire Biotrial à Rennes ? Les investigations menées par le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire sur les inhibiteurs de la FAAH (Fatty Acid Amide Hydrolase) conduisent à deux hypothèses principales :

• « Un effet de la molécule dépassant la seule inhibition de la FAAH ». C’est-à-dire que le médicament aurait eu une action autre que celle attendue par les chercheurs ;
• Ou « l’effet d’un métabolite du produit testé ». Dans ce cas, ce n’est pas la molécule du médicament qui aurait agi mais un produit de dégradation de celui-ci, après absorption.

Une procédure respectée

Dans les deux cas, le Comité qui a remis ses conclusions à l’ANSM tout juste un mois après le décès du volontaire, ne semble pas remettre en cause la procédure suivie par le laboratoire. En effet, « sur la base d’une analyse détaillée des données toxicologiques disponibles, les résultats des études menées chez l’animal répondaient aux pré-requis exigibles et autorisaient par conséquent un passage à l’essai chez l’homme », estime-t-il. Par ailleurs, « la qualité pharmaceutique du produit répondait également aux exigences attendues pour un essai clinique. »

D’autre part, « aucun signal d’alerte n’a été identifié chez les autres volontaires de l’essai, que ce soit ceux ayant reçu des doses inférieures à 50 mg en administration quotidienne ou ceux ayant reçu des doses allant jusqu’à 100 mg en dose unique », poursuit le Comité. Toutefois, ces conclusions ne fournissant que des hypothèses, il a « décidé de poursuivre ses travaux ».

Rappelons qu’un décès et 5 hospitalisations avaient été imputés à cet essai clinique de phase 1. A ce jour, aucun élément ne permet d’identifier les causes directes de cet accident. L’ASNM avait lancé une procédure d’inspection technique sur le site, visant notamment à vérifier le respect des procédures réglementaires et des bonnes pratiques cliniques. L’inspection générale des affaires sociales (IGAS) avait elle aussi été missionnée pour inspecter le site et les conditions dans lesquelles cet essai clinique s’est déroulé. 

• 

  Source : ANSM, 16 février 2016

• 

  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Emmanuel Ducreuzet