Acide hyaluronique : sur 17 produits injectables testés par l’ANSM, seuls 13 étaient conformes

L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a testé, avec les autorités sanitaires de 9 autres pays européens, 17 produits à base d’acide hyaluronique destinés au comblement dermique. Tous répondaient à la réglementation européenne mais seuls 13 ont passé les tests avec brio.

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Les produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique sont désormais très fréquemment utilisés en médecine esthétique. Ils servent à traiter des cicatrices, combler les rides et ridules ou donner du volume. Les produits autorisés sont des dispositifs médicaux marqués CE  et commercialisés conformément à la réglementation européenne 2017/745 (relative aux dispositifs médicaux). Depuis le 1^er juillet 2024, ces dispositifs injectables ne peuvent être vendus en France qu’aux médecins et chirurgiens-dentistes, et ne peuvent être délivrés par les pharmacies aux patients que sur prescription médicale. Les injections ne peuvent être réalisées que par ces seuls professionnels de santé.

Ces produits à base d’acide hyaluronique sont courants mais non sans risque, même ceux qui sont conformes à la règlementation européenne 2017/745. Ainsi, l’ANSM et les autorités sanitaires de neuf autres pays européens ont piloté une campagne de contrôle de 17 produits de comblement dermique à base d’acide hyaluronique. Chaque pays a sélectionné un ou deux produits en circulation sur son territoire. Les tests concernaient la stérilité, la présence d’endotoxines (composants des parois des bactéries Gram négatif, connus surtout en raison des effets toxiques déclenchés lors de l’utilisation de produits médicaux, notamment), la cytotoxicité (toxicité pour les cellules) et d’éventuels composés chimiques nocifs.

Quels résultats ?

• 4 échantillons ont révélé des anomalies ponctuelles relatives à la biocompatibilité, la composition des produits ou la présence d’endotoxines nécessitant des investigations complémentaires entre les autorités de santé concernées et les fabricants.
• 4 échantillons présentaient des manquements en matière d’étiquetage, de marquage, d’avertissements et d’instructions d’utilisation.

Concernant les 2 échantillons prélevés sur le marché français, « les résultats de l’un d’entre eux ont nécessité des investigations complémentaires et conduit le fabricant à prendre des mesures de modification de l’emballage de son produit », note l’ANSM.

Celle-ci formule les recommandations suivantes à la population :

• adressez-vous un professionnel de santé habilité à injecter ces produits, à savoir un médecin, un chirurgien ou un chirurgien-dentiste ;
• en cas d’effet indésirable (abcès, œdème de Quincke, infections bactériennes, bourrelets, saignements, ecchymoses, brûlures, etc.), contactez votre médecin et faites une déclaration sur le portail de signalement de l’ANSM. Les médecins sont également invités à signaler tout effet indésirable.
• exigez des produits conformes aux normes de l’UE (marquage CE suivi de 4 chiffres identifiant l’organisme notifié).

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  Source : ANSM, INRS

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet