Affaire Dépakine : l’Etat reconnu responsable

Ce 2 juillet, le tribunal administratif de Montreuil a reconnu la responsabilité de l’Etat dans la prescription de la Dépakine à des femmes enceintes. Cette décision concerne 3 familles, dont l’enfant a été victime des effets in utero de cet antiépileptique (malformations congénitales et retards neurodéveloppementaux).

© Blue Planet Studio/shutterstock.com

Ce 2 juillet, le tribunal administratif de Montreuil s’est prononcé sur le cas de prescriptions de Dépakine, survenues entre 1981 et 2008. Selon la justice, « l’Etat a manqué à ses obligations de contrôle en ne prenant pas les mesures adaptées et a engagé sa responsabilité ». De quelle responsabilité parle-t-on précisément ? Celle d’assurer « l’information donnée aux praticiens et aux malades sur la dangerosité de ces médicaments lorsqu’ils sont donnés aux femmes enceintes ».

En effet, cette molécule prescrite depuis 1967 contre la bipolarité ou l’épilepsie augmente le risque tératogène in utero (malformations congénitales) et de retards neurodéveloppementaux (autisme, retard intellectuel, trouble de la marche). En conséquence, ce médicament à base de valproate de sodium est contre-indiqué pendant la grossesse. Il a pourtant été prescrit à des milliers de femmes enceintes dans les décennies passées.

L’Etat devra indemniser chacune des 3 familles, « en fonction de la date de naissance des enfants ». Les montants atteignent respectivement 20 000, 158 000 et 300 000 euros.

Enfin, l’Etat n’est pas considéré comme seul fautif dans cette affaire. Le tribunal de Montreuil met aussi en avant les manquements du laboratoire (Sanofi) en termes d’informations* sur les risques de la Dépakine, auprès des médecins et des patientes.

A noter : selon l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et l’Assurance-maladie, entre 2 150 et 4 100 enfants ont développé des malformations entre 1967 et 2016 en lien avec la Dépakine.

*résumé des caractéristiques du produit (RCP) destiné aux prescripteurs, notices adressées aux femmes

• 

  Source : Tribunal administratif de Montreuil, le 2 juillet – ANSM, le 24 août 2016 et le 1er août 2017

• 

  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Vincent Roche