Baclofène : la RTU prolongée pour un an

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Molécule myorelaxante, le baclofène (Liorésal®, Baclofène Zentiva®) dispose d’une RTU depuis 2014 dans le cadre du sevrage alcoolique. A la vue de l’efficience de cette molécule, l’ANSM a renouvelé cette RTU pour un an.

Validée initialement le 17 mars 2014, la recommandation temporaire d’utilisation (RTU) du baclofène est renouvelée pour un an dans le traitement de l’alcoolodépendance. Une mesure annoncée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

L’ANSM a par ailleurs « élaboré un nouveau protocole de traitement de suivi des patients ». Le myorelaxant pourra désormais être prescrit en première intention dans « l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage et dans la réduction de la consommation d’alcool ».

En outre, le dispositif a été allégé (moins de contre-indications, fin de l’inscription obligatoire sur le portail dédié….) dans le but de convaincre les médecins de prescrire la molécule dans le cadre de la RTU. Et donc de toujours « sécuriser l’utilisation du baclofène dans [la seule indication de] l’alcoolodépendance ».

En effet, la persistance des utilisations hors-RTU et la faible adhésion des professionnels de santé montraient les limites du dispositif. Ainsi en 3 ans, seuls 7 000 dossiers de patients ont été inscrits sur le portail dédié.

Pour un maximum de sécurité

Ces mesures surviennent en parallèle des résultats positifs de l’étude Bacloville. Sont toujours attendus les rapports des travaux CNAMTS-ANSM, et Alpadir, évaluant l’efficacité du baclofène pour lutter contre le phénomène de craving (pulsion incontrôlée) et le rapport bénéfice-risque de la molécule.

Autre point, l’ANSM insiste sur la nécessite de commencer et d’arrêter le traitement par dosage progressif. Pendant toute la durée de prescription, « la posologie doit par ailleurs être adaptée en fonction de la tolérance et de l’efficacité observée chez le patient ».

Enfin l’Agence appelle à « la plus haute prudence en cas de prescription de baclofène à des patients présentant des troubles psychiatriques, en raison du risque d’aggravation d’une pathologie sous-jacente et/ou du potentiel risque suicidaire ».

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  Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le 16 mars 2017

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  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Emmanuel Ducreuzet