Cancer : docétaxel, le statu quo de l’ANSM

ravipat/shutterstock.com

Des cas d’effets indésirables graves sous docétaxel. C’est ce que conclut l’enquête nationale de pharmacovigilance de l’ANSM menée sur le générique du taxotère, dont les premiers résultats ont été révélés ce 28 mars. En 20 ans, 187 cas de colites ou de chocs septiques, dont 48 ont conduit à un décès, ont été rapportés. L’investigation va se poursuivre. En attendant, la recommandation de non-utilisation de la molécule de chimiothérapie dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue.

L’enquête nationale de pharmacovigilance diligentée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) sur le docétaxel montre que « les cas d’effets indésirables de type colite ou choc septique sont rares dans toutes les indications ». Dans le détail, « sur la période couverte par l’enquête (de 1996 au 7 février 2017), 187 cas ont été rapportés, dont 48 ont conduit à un décès », note l’Agence.

Toutefois, « afin de mieux connaître le profil de risque du docétaxel, l’enquête de pharmacovigilance doit être élargie à tous les effets indésirables », indique l’ANSM. Une autre investigation doit aussi être réalisée pour les spécialités à base de paclitaxel, alternative à la molécule dans le traitement du cancer du sein précoce. « Dans l’attente, la recommandation de non utilisation du docétaxel dans les cancers du sein localisés opérables est maintenue », rappelle l’Agence.

Aucune mesure pour le moment

« Concernant l’utilisation du docétaxel dans les autres indications et au vu du délai court de survenue de ces effets indésirables, une surveillance (clinique et biologique) étroite, systématique et surtout précoce des patients est demandée. Une prescription systématique de facteurs de croissance est par ailleurs préconisée. »

L’ANSM et l’Institut national du Cancer (INCa) réuniront à nouveau fin avril les professionnels de santé (oncologues, réseau UNICANCER) pour analyser l’ensemble des résultats des investigations conduites en France et en Europe et adapter au besoin les mesures.

Depuis le mois d’août 2016, au moins 7 cas d’entérocolites neutropéniques mortelles chez des patients atteintes d’un cancer du sein opérable et traitées par docétaxel sont survenus en France. Ce qui a déclenché, en février 2017 suite aux révélations de nos confrères du Figaro, l’enquête de l’ANSM.

• 

  Source : ANSM, 28 mars 2017

• 

  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Emmanuel Ducreuzet