Levothyrox : les réponses de Merck sur la formule italienne

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Des victimes de la nouvelle formule du Levothyrox ont relayé un communiqué de l’ANSM. Daté de 2013, ce document informait de la mesure prise pour pallier la rupture d’approvisionnement : importer temporairement des boîtes d’Eutirox en provenance d’Italie. Or il s’agit de la solution aujourd’hui rejetée par le laboratoire Merck pour répondre à la demande des victimes. Incompréhension et colère gagnent les plaignants.

Du nouveau dans l’affaire Levothyrox ? Des messages d’alerte publiés par les patients. Ainsi ce 11 novembre, l’avocat Me Christophe Léguevaques relayait les dénonciations rapportées par certaines victimes de la nouvelle molécule commercialisée en mars 2017. Ces patients rappellent la mesure prise par le laboratoire Merck le 13 août 2013 pour pallier la pénurie de Levothyrox : importer d’Italie de l’Eutirox, bioéquivalent du Levothyrox. A ne pas confondre avec l’Euthyrox, l’ancienne formule orthographiée différemment qui vient d’Allemagne.

En août 2013 donc, l’ANSM communiquait sur ce point pour rassurer les patients sur l’absence de risque lié à cette substitution temporaire. Or aujourd’hui, le laboratoire Merck n’envisage aucune importation d’Eutirox d’Italie. Ni de réserver une partie de la fabrication du sous-traitant français Patheon, situé dans l’Isère, dont la production est exclusivement réservée au marché italien. Mais les arguments du laboratoire pour justifier cette décision vont à l’encontre de ceux présentés en 2013. Les précisions de Valérie Leto, responsable pharmacie au Laboratoire Merck

Pour quelle raisons la décision prise en 2013 (importer de l’Eutirox d’Italie) est-elle rejetée en 2017 pour répondre à la demande des victimes ?

Valérie Léto. L’Eutirox a été importé en 2013 d’Italie pour pallier la rupture d’approvisionnement en France. Il était fabriqué par le sous-traitant Patheon. Mais la situation de 2013 n’a rien à voir avec celle de 2017. A l’époque, nous faisions face à une situation d’urgence. La priorité était de donner aux patients un traitement à base de lévothyroxine, quel que soit son excipient. Il s’agissait en première ligne de trouver une molécule ayant la même indication thérapeutique. Aujourd’hui, l’importation de l’Euthyrox d’Allemagne, et non de l’Eutirox d’Italie, répond à la demande stricte de l’ANSM de se fournir en une formule strictement identique à l’ancienne.

Que répondre aux patients en colère face au fait que l’Eutirox est produit en France, mais pas commercialisé, alors que sa composition est exactement celle qu’ils recherchent ?

V.L. La formule de l’Eutirox italien est certes la même. Mais son processus de fabrication et son conditionnement diffèrent. Il ne s’agit donc pas du même produit fini. Pour un maximum de sécurité, nous avons fait le choix de nous approvisionner auprès du même site de production, en Allemagne. Il faut aussi savoir que des alternatives thérapeutiques sont en vente depuis mi-octobre, et que des génériques devraient arriver sur le marché fin novembre.

Comment se positionne le laboratoire Merck face aux nombreux effets indésirables liés à la nouvelle formule ?

V.L Dès la commercialisation de la nouvelle formule, nous avons informé les professionnels de santé sur la nécessité de renforcer le suivi des personnes fragiles. Celles dont l’équilibre thyroïdien est long et difficile à atteindre, comme les femmes enceintes, les personnes âgées et les patients atteints d’un cancer de la thyroïde. Aujourd’hui, nous établissons des rapports de pharmacovigilance pour évaluer l’incidence des effets indésirables de la nouvelle molécule et le profil des patients concernés. Le premier rapport du Centre Régional de Pharmacovigilance, rédigé à la demande de l’ANSM, et rendu public le 10 octobre, a prouvé que les effets indésirables rapportés depuis mars n’étaient pas imputables à la nouvelle formule. Une prochaine publication aura lieu en janvier 2018.

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  Source : Communiqué de presse de Me Christophe Lèguevaques, le 11 novembre 2017. Interview de Valérie Leto, responsable pharmacie au Laboratoire Merck, le 10 novembre 2017

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  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Emmanuel Ducreuzet