Levothyrox : la mise au point de Merck et de l’ANSM

[10 novembre 2017 - 15h54] [mis à jour le 10 novembre 2017 à 16h45]

Suite au manque d’approvisionnement de l’ancienne formule du Levothyrox, un avocat a sollicité le ministère de la santé, le laboratoire Merck et l’ANSM. Sa requête ? Pourquoi ne pas faire appel à un sous-traitant situé en Isère pour alimenter les stocks ? Réponses des principaux intéressés.

Ce 10 novembre, l’avocat Christophe Léguevaques a adressé une sommation auprès du ministère en charge de la Santé, du laboratoire Merck et de l’ANSM. Une communication formelle pour interpeller les autorités sur une question précise. Le motif de cette démarche ? « Comprendre pourquoi le sous-traitant Patheon, situé à Bourgouin Jailleu en Isère, n’était pas sollicité pour fournir le marché français en ancien Levothyrox. » Et répondre ainsi à la demande des victimes des effets secondaires de la nouvelle formule en vente depuis mars, de revenir à l’ancienne. En effet, ce sous-traitant produit bien l’équivalent de l’ancienne formule du Levothyrox.

« N’apporter aucun élément différent pour les patients » 

Le 2 octobre, à la demande de l’ANSM, le laboratoire Merck « a réimporté 190 000 boîtes de médicaments (Euthyrox) en provenance d’Allemagne, auprès du site de production qui nous fournit habituellement. Et ce pour assurer un retour transitoire du produit », explique Valérie Leto, pharmacien responsable chez Merck. En effet, les boîtes vendues en France proviennent exclusivement d’Allemagne, qu’il s’agissent de l’ancienne ou de la nouvelle formule. Par précaution et gage de sécurité, « nous nous sommes donc procurés du Levothyrox auprès du même site de production ».

« Le sous-traitant Patheon, lui, réserve sa production pour le marché italien. Certes il s’agit de la même composition. Mais l’origine de certaines matières premières et le procédé de fabrication sont différents. Tout comme les paramètres de contrôle et l’aspect du comprimé ». Pour le laboratoire, il était « important d’avoir un produit strictement identique, de n’apporter aucun élément différent pour les patients ». Et les médicaments étaient disponibles « plus rapidement en se livrant en Allemagne avec qui nous sommes sous contrat, contrairement au sous-traitant Patheon ».

« L’idée n’est pas de revenir à l’ancienne formule »

Aujourd’hui, il reste « 20% des boîtes de l’ancienne formule* en pharmacie ». Pour renflouer les stocks sur le long terme et satisfaire les victimes, est-il envisageable de faire appel au sous-traitant ? « Compte-tenu des nouvelles alternatives thérapeutiques en vente, il n’y aura pas de retour en arrière. L’idée n’est pas de revenir à l’ancienne formule, la produit fabriqué par le sous-traitant correspond à l’AMM italienne et non à l’AMM française ». D’autant plus que «la nouvelle formule constitue une amélioration pour les patients », confirme le laboratoire, contrairement à ce que peuvent reprocher les plaignants.

Une formule « plus stable et plus efficace dans le temps donc », confirme l’ANSM. C’est d’ailleurs « ce qui a motivé notre demande auprès du laboratoire Merck de revoir leur formule », précise l’agence. Mais ce manque de stabilité avait-il fait l’objet d’un rapport de pharmacovigilance ? Non, selon l’association Vivre sans thyroïde, qui reste encore dans l’attente de ce document. « Les études que nous avons pour justifier cette demande ne sont pas forcément quantitatives. Les investigations sont basées sur le fait qu’une dégradation de la stabilité du Levothyrox dans le temps a bien été repérée », souligne l’ANSM.

*vendue pour 3 mois de traitement par patient

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