Plusieurs cas d’erreurs d’administration du vaccin Rotarix ont été rapportés en France. Au lieu d’être donné par voie orale, ce dernier a donc été injecté par voie intramusculaire. La Revue Prescrire pointe une présentation du produit trop ressemblant à une seringue classique.

Par voie orale. C’est par ce biais que doit être administré le vaccin Rotarix destiné à protéger des rotavirus, à l’origine de gastroentérites. Or depuis leur commercialisation, plusieurs cas d’injections intramusculaires ou sous-cutanées de ces produits ont été notifiés dans le monde. Aux États-Unis notamment, 33 cas ont été rapportés entre 2006 et 2013.

Et la France n’est pas épargnée. En tout, « le Centre régional de pharmacovigilance de Tours* […] a fait état de 4 cas d’erreur de voie d’administration survenus entre novembre 2014 et avril 2017 avec le vaccin Rotarix », rapportent les rédacteurs de la Revue Prescrire. A l’inverse, le produit équivalent disponible sur le marché, le Rotateq, n’a fait l’objet d’aucun cas d’injection par erreur.

Des effets indésirables chez les nourrissons victimes

Parmi les cas rapportés, la Revue Prescrire décrit deux signalements. « Dans le premier cas, chez un nourrisson de 15 mois, le vaccin a été injecté au cabinet médical par voie intramusculaire, dans la fesse », indiquent les rédacteurs. « Le lendemain, l’enfant a eu des douleurs abdominales et des maux de tête, soulagés par du paracétamol. »

Dans l’autre cas, « une demi-dose de vaccin a été injectée par voie intramusculaire dans la cuisse d’un nourrisson de 11 mois », expliquent les rédacteurs. « Une douleur et une petite inflammation locale ont duré environ 24 heures. »

Comment expliquer ces erreurs ? Dans le second cas, « le médecin a été surpris par le conditionnement et a pensé que l’aiguille était cassée, puis il a ajusté une aiguille neuve sur la seringue identifiée dès le départ source d’erreurs de voie d’administration. » En clair, la présentation du produit induit en erreur, même les professionnels de santé.

Ce constat n’est pourtant pas nouveau. Malgré plusieurs modifications de la forme de la seringue du Rotarix, celui-ci est encore à ce jour présenté « sous la forme d’une suspension buvable prête à l’emploi, sans étape de reconstitution, mais contenue dans un applicateur buccal pré-rempli, toujours en forme de seringue ». Et surtout, « il est encore possible, en forçant, de fixer une aiguille sur l’embout », ajoute Prescrire.

Par conséquent, « le vaccin Rotateq est préférable à Rotarix (même si la vaccination par Rotateq comporte 3 doses versus 2 doses pour Rotarix) », conclut Prescrire.

A noter : Les vaccins Rotarix et Rotateq sont autorisés en France respectivement depuis 2006 et 2007.

*chargé par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) du suivi national des effets indésirables des vaccins rotavirus

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