Implant files : le système de surveillance jugé défaillant

[07 mars 2019 - 12h03] [mis à jour le 07 mars 2019 à 17h04]

L’affaire de la surveillance des dispositifs médicaux en France n’a pas dit son dernier mot. Ce 6 mars, un rapport parlementaire a dénoncé le caractère « défaillant » du système. Cette publication survient 5 mois après la sortie d’une enquête du Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ).

Dans une mission d’information du 6 mars* à l’Assemblée nationale, deux rapporteurs** dénoncent « la faillite complète du système sanitaire », concernant le contrôle et la mise sur le marché des dispositifs médicaux. Mise en place en novembre 2018, ce document fait suite à la publication de l’enquête des « Implants Files ». Mené par le Consortium international des journalistes d’investigation (ICIJ) réunissant 250 journalistes de 59 médias issus de 36 pays, ce travail dénonçait les carences du système.

De quels dispositifs parle-t-on ?

Certains dispositifs médicaux arrivent sur le marché sans preuve de leur sécurité ni de leur efficacité. Prothèses mammaires (Allergan), prothèses vaginales contre la descente d’organe (Prolift), implant de contraception définitive (Essure), valves cardiaques et pompes à insuline… voici quelques exemples de dispositifs, portés en très grande majorité par des femmes.

Comment expliquer ce manque de contrôle ?

Aujourd’hui, 60 organismes européens, des sociétés privées à but lucratif, sont chargés de délivrer les certificats de marquage CE. Pour évaluer cette conformité européenne, ces derniers se basent uniquement sur la fiche technique de chaque produit (fabrication, respect des normes…). Le fabricant n’a pas besoin de déposer des preuves du bénéfice pour la santé des patients. Ni de fournir systématiquement les études cliniques menées sur l’Homme, comme c’est le cas pour les médicaments. Seuls deux critères sont à respecter : le fonctionnement du dispositif et que l’objet soit sûr.

En somme, les documents fournis par un fabricant peuvent suffire à obtenir la certification. Le risque de biais et de conflits d’intérêt est alors inhérent à ce système de passe-droit. Et prouve à quel point la santé publique passe dans ce cas au second plan, après les enjeux économiques. Preuve d’injustice dans la fixation des tarifs : pour un même dispositif, le prix pour obtenir le marquage CE peut aujourd’hui « aller du simple au sextuple selon l’organisme notifié choisi », révèlent par ailleurs les rapporteurs de la mission d’information.

Les incidents sont-ils fréquents ?

Entre 2008 et 2017, le nombre d’événements indésirables a doublé en France. En 2017, l’ANSM a relevé 18 208 incidents liés à la circulation de dispositifs médicaux non certifiés sur le marché français. Mais selon les estimations, seuls 1 à 10% des dispositifs médicaux sont déclarés. Très complexe d’effectuer un traçage précis sur le marché français et donc de repérer chacun des patients victimes des effets indésirables. Aujourd’hui « 800 000 à 2 millions de références différentes » sont répertoriées…

Des propositions concrètes ?

Aujourd’hui, les rapporteurs formulent 36 propositions pour « un renforcement de la réglementation européenne (…) et des mesures de surveillance » en France : apposer un code barre sur chaque dispositif pour améliorer son traçage, interdire de « jeter ou de renvoyer au fabricant » chaque dispositif après leur retrait et créer un fond d’indemnisation des victimes affilié à l’Office nationale d’indemnisation des accidents médicaux (Oniam).

*Rendu en commission des affaires sociales avant l’examen final de la loi de santé
** Julien Borowczyk (LRM) et médecin – Pierre Dharréville (PCF), journaliste

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