Le ballon gastrique : quel intérêt dans la prise en charge de l’obésité ? 

En août 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a temporairement retiré du marché le ballon gastrique de la société Allurion, le plus posé en France. Après plusieurs ajustements portant sur le suivi des patients et l’indication du dispositif - désormais en cas d’obésité modérée et non plus de surpoids - elle a finalement levé cette suspension. On fait le point. 

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L’ANSM a abrogé sa décision de police sanitaire du 2 août 2024, qui suspendait la commercialisation du dispositif fabriqué par Allurion Technologies. Elle estime que les actions correctives mises en place ont permis d’éliminer le risque que présentaient ces ballons gastriques pour la santé et la sécurité des patients. Ce ballon gastrique, unique en son genre, est ingéré sous supervision d’un professionnel de santé (d’autres sont posés au cours d’une fibroscopie de l’estomac avec une anesthésie générale, généralement pour une durée de 6 mois). Il est ensuite rempli avec du liquide pour se gonfler dans l’estomac. Il est évacué par les voies naturelles au bout d’environ 16 semaines.

Le 2 août 2024, l’ANSM avait exigé le retrait du marché des ballons gastriques de la start-up américaine Allurion, car depuis 2016, une vingtaine d’incidents graves avaient été signalés, incluant des occlusions intestinales, des obstructions pyloriques et des perforations gastriques, certaines nécessitant une intervention endoscopique ou chirurgicale. L’agence soulignait que l’urgence de la prise en charge impliquait parfois une prise en charge des patients dans un autre établissement que celui où le dispositif avait été posé, augmentant ainsi le risque d’une prise en charge inadaptée en raison d’un manque de formation à la gestion des complications.

Un meilleur suivi des patients

Depuis, la société Allurion Technologies a modifié le processus de fabrication de son ballon gastrique afin de prévenir les risques de fuite et de dégonflement partiel. La société a également modifié la notice d’instruction afin de renforcer la sécurité, le suivi et l’information des patients. Par ailleurs, elle a mis à jour son application mobile pour faciliter la détection d’éventuelles complications.

Une révision des indications du ballon, désormais indiqué en cas d’obésité

Le ballon revient sur le marché français mais avec un changement important : la cible des patients chez qui il est autorisé. Son indication est ainsi restreinte à la prise en charge de la perte de poids chez les personnes dont l’indice de masse corporelle (IMC) est supérieur à 30 kg/m² (à partir d’une obésité modérée), et en seconde intention. Il est en effet réservé aux patients ayant échoué à perdre du poids malgré un régime supervisé par des professionnels de santé, la pratique d’une activité physique et des modifications du mode de vie. Initialement, les ballons étaient indiqués dès un IMC supérieur à 27 kg/m².

Par ailleurs, l’ANSM, qui avait reproché également au fabricant une communication publicitaire « non objective », minimisant les risques d’effets indésirables et les contre-indications associés au dispositif médical a également revu sa position après qu’Allurion Technologies a cessé toute diffusion de supports promotionnels en faveur de son dispositif. Car il faut rappeler que le ballon gastrique ne figure pas dans les recommandations de la Haute autorité de santé qui estime que les preuves d’efficacité à long terme ne sont pas satisfaisantes, et n’est pas remboursé par l’Assurance-maladie (plusieurs milliers d’euros à la seule charge du patient).

Qu’en attendre ?

Les études cliniques montrent qu’au bout de quatre mois, la perte de poids moyenne atteint 10 à 15 % du poids total (70 % des patients atteignent ou dépassent une perte de poids de 10 % de leur poids corporel dans les quatre premiers mois selon les données de l’industriel). On constate des bénéfices sur les maladies associées, notamment l’hypertension et le diabète de type 2.

Comment le ballon fonctionne-il ?

Le ballon d’Allurion Technologies, ainsi que l’ensemble des ballons intragastriques, agissent en réduisant l’appétit, en ralentissant la vidange gastrique (le fait que l’estomac se vide) et en renforçant la sensation de satiété, avec une diminution de la prise énergétique quotidienne. Cependant, une préparation en éducation thérapeutique est indispensable avant la pose, car de nombreux patients chez lesquels le ballon va être posé ont perdu la perception des signaux de faim et de satiété et doivent réapprendre ces sensations.

Un accompagnement structuré avant et après la pose du ballon gastrique est donc essentiel. Il inclut un suivi régulier en nutrition, en activité physique et, si nécessaire, un soutien psychologique. Pendant six mois à un an, les patients bénéficient de consultations très régulièrement.

La Société française d’endoscopie digestive (SFED) précise : « la mise en place d’un ballon gastrique est une aide pour perdre du poids (et pour revoir, ndlr) son comportement alimentaire en association à une prise en charge holistique avec une équipe pluridisciplinaire (diététicienne, psychologue et éducateur physique) pour modifier son comportement alimentaire et reprendre une activité physique régulière. »

Pour en savoir plus sur les complications du ballon intragastrique, rares mais potentiellement graves

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  Source : Décision ANSM du 12/02/2025 abrogeant la décision du 02/08/2024 portant suspension des ballons gastriques Allurion fabriqués par la société Allurion Technologies, Inc, ainsi que retrait de ces produits ; SFED informations médicales avant la pose d’un ballon gastrique mai 2023 ;  Guide du parcours de soins : surpoids et obésité de l'adulte GUIDE PARCOURS DE SOINS - Mis en ligne le 28 févr. 2024 - Mis à jour le 27 nov. 2024

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  Ecrit par : Hélène Joubert - Édité par Emmanuel Ducreuzet