Levothyrox : une association de patients dénonce de graves défauts de composition

[14 juin 2018 - 15h56] [mis à jour le 14 juin 2018 à 16h37]

Après une analyse commandée dans un laboratoire étranger, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) dénonce la non-conformité et la toxicité de la nouvelle formule du Levothyrox. Pour Merck, fabricant de la molécule, il s’agit de « déclarations non scientifiquement fondées qui ne font qu’inquiéter les patients ».

Ce jeudi 14 juin, l’Association française des malades de la thyroïde (AFMT) publie les résultats de l’analyse de la nouvelle formule du Levothyrox, commercialisée en France en mars 2017. Des résultats par ailleurs communiqués à la justice.

Suite aux nombreux effets indésirables rapportés par les patients, l’association a en effet décidé de vérifier la bioéquivalence et le risque de toxicité de cette molécule. Et ce auprès d’un laboratoire étranger. Précisément, la teneur en levothyroxine a été comparée entre l’ancienne et la nouvelle formule.

Une « preuve indiscutable » ?

Résultats, dans l’ancienne aucune anomalie n’a été relevée. En revanche, dans la nouvelle, « la teneur en Lévothyroxine, seul composant hormonalement utile du médicament, est gravement inférieure aux spécifications en vigueur ». Et « la présence, très anormale, de Dextrothyroxine » a été repérée.

A ce stade, « nous ne prétendons pas sur une seule étude, disposer d’une preuve indiscutable ». Mais si ces « résultats se vérifiaient, l’impact serait dramatique » selon l’AFMT. « Une telle teneur en Lévothyroxine, gravement inférieure aux normes en vigueur, expliquerait les effets indésirables graves en relation avec un sous dosage. » Et « la présence de Dextrothyroxine pourrait, elle, expliquer les tableaux très atypiques observés chez de nombreux patients-victimes ».

Que dit le laboratoire ?

Pour le fabricant Merck, c’est la troisième fois que l’AFMT « fait une déclaration infondée scientifiquement ». La première concernant la recherche de BHT*, la seconde au sujet des nanoparticules. Dans les 2 cas, l’association s’est « rétractée (…) disant qu’il n’y a pas de lien avec les effets rapportés ».

Concernant cette dernière publication, « aucun détail n’est donné quant aux méthodes utilisées et aux conditions dans lesquelles ces études ont été réalisées. Aucune présentation exhaustive des résultats n’est communiquée. Et aucune information sur le laboratoire sollicité pour réaliser les analyses » n’est connue.

Merck rappelle « que de nombreuses analyses ont déjà été réalisées par des Autorités compétentes sans identifier la moindre non-conformité ». Selon Valérie Leto, pharmacien responsable de Merck, « nous démentons de façon formelle la présence de forme dextrogyre dans les comprimés de Lévothyrox, qu’il s’agisse de l’ancienne ou de la nouvelle formule. Dans ce contexte devenu délétère, Merck va prendre les mesures nécessaires pour faire cesser ces diffusions de prétendues déclarations non scientifiquement fondées, qui ne font qu’inquiéter les patients et déstabiliser la communauté médicale ».

Autre argument du laboratoire, « la substance active utilisée pour Levothyrox nouvelle formule est strictement identique à celle présente dans l’ancienne formule du Lévothyrox (forme Levogyre dite L-T4 forme moléculaire) ». Enfin, « le procédé de fabrication du Lévothyrox ancienne comme nouvelle formule ne permet en aucun cas une transformation de la forme moléculaire de la lévothyroxine (de Levogyre à Dextrogyre), comme cela a été scientifiquement documenté ».

La réaction est similaire du côté de l’ANSM, selon «laquelle les résultats d’analyses sur la nouvelle formule de Levothyrox rendus publics ce jour par l’AFMT ne sont ni détaillés, ni accompagnés d’informations sur le laboratoire ou la méthode utilisée. Aussi, il n’est pas possible, à ce jour, de se prononcer sur leur validité ».

Selon l’ANSM, les études menées à ce jour prouvent que :

« la composition (teneur en principe actif, excipients) était bien conforme à celle mentionnée dans le dossier d’AMM ». Une confirmation datant de septembre 2017 ;

« La présence de traces métalliques dans des produits de santé ne représente pas en soi un défaut qualité ni un risque pour la santé dans la mesure où les concentrations sont inférieures aux seuils de sécurité établis par la communauté scientifique au plan international pour les médicaments.» Des résultats publiés en janvier 2018;

« le butylhydroxytoluène (BHT) était absent des comprimés de Levothyrox nouvelle formule et d’Euthyrox », selon une analyse publiée en février 2018.

*butylhydroxytoluène

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