Levothyrox : fréquence « inédite et inattendue » des effets indésirables

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De nouveaux résultats de l’étude de pharmacovigilance sur le Levothyrox viennent d’être publiés par l’ANSM. Ils soulignent que les effets indésirables des deux formules sont similaires. Même si une fréquence « inédite et inattendue » a été observée avec la nouvelle version. Autre constat, certains de ces effets liés au passage de l’ancienne à la nouvelle formule ont été rapportés en dehors de dosages de TSH anormaux. 

L’enquête de pharmacovigilance de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) sur le Levothyrox fournit de nouvelles données. Elaborés à partir des cas enregistrés sur la période du 15 septembre au 30 novembre 2017, ses résultats révèlent d’abord que « les effets indésirables rapportés avec le Levothyrox nouvelle formule sont similaires à ceux de l’ancienne formule ».

Ainsi, « l’analyse globale des données ne met pas en évidence d’effets nouveaux en termes de nature et de gravité des cas ».Toutefois, ces effets (fatigue/asthénie, céphalées, insomnie, vertiges, dépression, douleurs articulaires et musculaires, alopécie) ont été rapportés avec « une fréquence inédite et inattendue » dans le cas de la nouvelle formule.

Nombreux effets indésirables malgré des dosages de TSH normaux

Au total, « 12 248 cas ont été analysés, en complément des 5 062 déjà analysés dans la période de fin mars au 15 septembre 2017 », note l’ANSM. Globalement, « sur l’ensemble de ces deux périodes, le pourcentage de patients signalant des effets indésirables avec le Levothyrox est estimé à 0,75% des patients traités (soit 2,3 millions de patients) ».

Parmi l’ensemble des cas déclarés dans cette seconde phase de l’enquête, « 1 745 comportaient une information sur le bilan thyroïdien suffisamment documentée avec une chronologie de prise de Levothyrox nouvelle formule et des valeurs de TSH (thyréostimuline) renseignées avant ou après le changement ». Après analyse détaillée, l’ANSM a constaté que « 2/3 des patients concernés avaient déclaré des effets indésirables alors que leurs dosages de TSH étaient dans les normes attendues ».

Si vous souhaitez obtenir des informations sur ce sujet, composez le numéro vert d’information 0.800.97.16.53, accessible du lundi au vendredi de 9 heures à 19 heures. Enfin, pour déclarer tout effet indésirable, rendez-vous sur www.signalement-sante.gouv.fr.

A noter : une enquête de pharmacovigilance sur les effets indésirables des autres médicaments à base de lévothyroxine disponibles depuis octobre 2017 est actuellement en cours. De premiers résultats sont attendus au 1^er semestre 2018.

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  Source : ANSM, 30 janvier 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche