Médicaments et grossesse : bientôt un réseau de surveillance national

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Alors que de nouveaux cas suspects de bébés nés sans bras ont été rapportés, un réseau national de surveillance des effets indésirables des médicaments pendant la grossesse doit voir le jour en janvier 2019. Coordonné par une équipe du CHU de Toulouse, ce dispositif devrait permettre d’améliorer la vigilance pour les femmes enceintes et les enfants à naître. Précisions du Dr Isabelle Lacroix, coordinatrice du projet*.

Distilbène, dépakine… Les médicaments ayant un impact néfaste sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé de l’enfant à naître font régulièrement les gros titres. Malgré les dispositifs de pharmacovigilance existants, la surveillance des molécules administrées aux femmes enceintes n’est pas encore suffisante. A partir de janvier 2019, un réseau national de surveillance devrait permettre de renforcer la vigilance concernant les risques liés à l’exposition médicamenteuse au cours de la grossesse. Un effort de coordination avant tout.

Détection de signaux, lancement d’études scientifiques

« L’objectif est triple », détaille le Dr Isabelle Lacroix, coordinatrice du réseau national**. Tout d’abord, « surveiller la consommation de médicaments chez les femmes enceintes grâce notamment à l’observatoire des prescriptions de la Caisse nationale d’Assurance-maladie ».

Puis, « améliorer la détection des signaux inquiétants d’effets tératogènes ou foeto-toxiques, comme les malformations, des morts in utero ou encore des cancers à l’âge adulte* par exemple, par le biais des remontées de pharmacovigilance ». Dans ce domaine, le budget de 448 000 euros pour 3 ans, alloué au réseau permettra d’embaucher un ou deux statisticiens et/ou informaticiens. Objectif, « faire de la détection automatique de signal avec les données des registres et bases préexistants », explique Isabelle Lacroix.

Enfin, « mettre en place des études pour quantifier le risque lié à tel médicament au cours de la grossesse, puis le confirmer ou l’infirmer », poursuit-elle. « Actuellement plusieurs travaux sont menés sur l’impact de molécules, comme les antiépileptiques, sur le développement psychomoteur de l’enfant. »

Antiépileptiques, psychotropes…

Tous les médicaments pourraient potentiellement avoir des effets néfastes sur la grossesse. Très peu ont été évalués et « environ 75% des femmes enceintes prennent ces molécules ». En effet, « lorsque les molécules arrivent sur le marché, seules des données animales sont disponibles puisqu’on ne peut évidemment pas tester les médicaments sur les femmes enceintes », explique le Dr Lacroix.

Toutefois, certaines molécules sont déjà dans le viseur du réseau de surveillance national, en raison d’alertes ou d’études controversées. Il s’agit des antiépileptiques, des psychotropes et des antidépresseurs.

Cet important travail à venir pour le réseau national de surveillance a pour but d’écarter les médicaments à risque des prescriptions en cours de grossesse. Mais aussi « d’élargir l’éventail des médicaments sans risque disponibles pour les femmes enceintes », insiste Isabelle Lacroix. En effet, « de nombreuses maladies ne permettent pas de s’abstenir de traitement, comme l’épilepsie toujours, l’asthme ou encore les pathologies infectieuses ».

Les moyens de ses ambitions ?

Le réseau national de surveillance aura-t-il des moyens suffisants pour mener à bien ces missions ? « Notre travail sera en premier lieu de regrouper les forces déjà mises en œuvre puisque notre budget*** ne permettra pas de mener les nouvelles études nécessaires en cas de signaux importants sur un nouveau médicament », précise le Dr Lacroix. Mais « si nous avons besoin de moyens supplémentaires, j’espère que nous les obtiendrons », souffle-t-elle.

*avec le Dr Christine Damase-Michel qui a mis en place l’Unité “Médicaments, grossesse et Allaitement” au CHU de Toulouse et le Pr Jean-Louis Montastruc, chef du Service de Pharmacologie Médicale et Clinique du CHU de Toulouse
**dans le cas du distilbène, les filles nées de ces grossesses développent des cancers vers l’âge de 20 ans
***458 000 euros sur 3 ans

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  Source : interview du Dr Isabelle Lacroix, spécialiste en pharmacovigilance et pharmaco-épidémiologie au CHU de Toulouse, 24 octobre 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche