Père traité par Dépakine : un risque possible pour l’enfant

L’Agence nationale du médicament a appelé jeudi les soignants et les patients à la vigilance concernant le valproate de sodium, principe actif de médicaments antiépileptiques dont la Dépakine. Les enfants des pères exposés pourraient être plus à risque de troubles du neurodéveloppement.

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L’ANSM a alerté jeudi 3 août les professionnels de santé et les patients. Selon elle, il existe un « risque potentiel de troubles neurodéveloppementaux chez les enfants dont le père a pris du valproate ou un de ses dérivés dans les trois mois précédant la conception ». Le valproate de sodium est un médicament antiépileptique notamment commercialisé sous le nom de Dépakine par le laboratoire Sanofi.

L’ANSM s’appuie sur une étude commanditée par son homologue européenne, l’EMA, dont elle avait déjà rendu publics les résultats en mai. Ces travaux ont été menés sur la base des données de santé en Norvège, Suède et au Danemark. Les enfants dont le père a été traité par valproate de sodium dans les trois mois qui ont précédé la conception ont été comparés aux enfants dont le père était traité par lamotrigine ou lévétiracétam, deux autres antiépileptiques.

Le principe de précaution

Le premier groupe d’enfants serait plus à risque de troubles du neurodéveloppement comme les troubles du spectre autistique. « Ce risque varie entre 5,6 % et 6,3 % chez les enfants nés de père exposé au valproate contre 2,5 % et 3,6 % pour les enfants nés de père traité par lamotrigine ou lévétiracétam », précise l’ANSM.

L’agence du médicament estime toutefois que « les limites de cette étude ne permettent pas à ce stade de conclure sur ce risque ». L’EMA a d’ores et déjà demandé des donnés complémentaires aux laboratoires concernés afin de statuer définitivement sur ce risque. L’ANSM veut également que les fabricants inscrivent ce risque possible sur les résumés des caractéristiques et notices des médicaments.

Le valproate de sodium est au cœur d’un vaste scandale sanitaire depuis plusieurs années. On sait qu’il est responsable de déficits cognitifs et troubles du spectre autistique chez 30 à 40 % des enfants dont les mères ont été traitées par valproate. Et, depuis la commercialisation de la Dépakine en 1967, entre 2 150 et 4 100 enfants exposés in utero seraient atteints d’au moins une malformation majeure selon les estimations de l’ANSM et de l’Assurance Maladie rendues publiques en 2017.

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  Source : ANSM 3 août 2023, ANSM et Assurance maladie 20 avril 2017

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet