Prolapsus : tous les implants mesh rappelés par le fabricant Bard

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La totalité des dispositifs mesh implantés dans le traitement de prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire ont été retirés du marché par le fabricant Bard. Les autorités sanitaires européennes indiquent toutefois que les explantations de prothèses ne sont pas nécessaires.

« Les autorités sanitaires européennes ont été informées de la mise en œuvre par la société Bard d’un retrait du marché de l’ensemble de ses implants mesh de traitement des prolapsus pelviens et de l’incontinence urinaire », annonce l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM).

Ces dispositifs médicaux de renfort pelvien implantables font depuis plusieurs années l’objet de suspicion d’effets indésirables graves.

En France, la campagne d’inspection se poursuit

En France, le 23 novembre dernier, dans le sillage de la publication de l’enquête baptisée Implant Files menée par le Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ), l’ANSM annonçait « une campagne d’inspection des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France […] afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits ».

Ce 15 mars, l’Agence indique que cette campagne « se poursuit ». Rappelant ainsi que ces inspections visent « à vérifier sur site la conformité des processus de fabrication et des produits au regard de la réglementation applicable ».

« A ce jour, 7 fabricants ont été inspectés. Lors de l’inspection de la société Microval, des non-conformités ont été constatées ». La société dispose de 6 mois pour se mettre en conformité avec la réglementation. « Une nouvelle inspection sera réalisée pour s’assurer que les actions demandées ont été mises en œuvre. »

Autre action, « un nouveau financement a été alloué à l’étude VIGIMESH qui vise à recenser dans plusieurs centres hospitaliers, les complications à court et long-terme après chirurgie de renfort pelvien avec ou sans pose d’implants ».

A noter : selon les autorités sanitaires européennes, « le retrait des dispositifs déjà implantés n’est pas nécessaire ».

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  Source : ANSM, 15 mars 2019 - MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency - UK), 7 mars 2019

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche