Prothèses PIP : des effets indésirables «anormalement fréquents»

Plus de la moitié des porteuses de prothèses mammaires PIP ont subi une explantation. ©Phovoir

Entre 2001 et la fin du mois de mai 2013, un total de 16 426 femmes ont subi une explantation d’au moins une prothèse de la marque Poly Implant Protheses (PIP). Ces dispositifs composés d’un gel défectueux défraient la chronique depuis la fin 2011. Le taux d’effets indésirables constaté par l’ANSM est de 16,5%.

Parmi les 16 426 femmes ayant subi une explantation d’une de leurs prothèses, 12 094 (74%) l’ont été a titre préventif, sans pour autant présenter de signes d’alerte. Les chiffres incluent toutes les explantations réalisées depuis 2001 – date de la mise sur le marché français de ces implants- bien que la majorité d’entre elles aient été réalisées au cours de ces deux dernières années.

Dans environ 20% des cas d’explantations préventives, « un dysfonctionnement de la prothèse (rupture, suintement…) et/ou un effet indésirable non détecté par les examens précédant cette intervention, a été observé », indique l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Les interventions se poursuivent, puisqu’on estime à 30 000 le nombre de femmes porteuses de ces prothèses en France.

Dysfonctionnements et effets indésirables

De manière générale, 28 276 prothèses ont été explantées à la fin mai 2013. Un total de 7 618 dysfonctionnements pour 7 186 implants ont été rapportés à l’ANSM. Notons qu’une même prothèse peut cumuler plusieurs problèmes. Il s’agit notamment de ruptures du dispositif, de fuites, de retournements ou encore de changements de couleur. Le taux d’implants PIP défaillants – parmi ceux explantés – s’établit à ce jour à 25,4%.

Certaines femmes ont été victimes d’effets indésirables provoqués par leurs prothèses. Elles étaient 2 883 à la fin mai 2013, et avaient subi un total de 4 670 de ces réactions, principalement inflammatoires. « Les événements indésirables sont anormalement fréquents et particulièrement précoces », souligne l’ANSM.

Des causes de cancers ?

Au total, 70 cas d’adénocarcinomes mammaires ont été signalés à l’Agence, chez des femmes porteuses de prothèses en gel silicone PIP. Un cas de lymphome anaplasique à grandes cellules a également été enregistré en novembre 2011. C’est d’ailleurs son signalement qui a été à l’origine des recommandations d’explantation préventive. Aucun autre cas de ce type de cancer n’a été signalé à l’ANSM depuis lors.

« Selon les avis formulés par l’Institut national du Cancer (INCa) et les experts de la Commission européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux particularités des prothèses PIP », rappelle l’ANSM.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : David Picot

• 

  Source : ANSM, 24 juin 2013