DMLA : lourde condamnation pour deux labos

La prise en charge de la DMLA au cœur d’enjeux économiques considérables. ©Phovoir

Lourd…  Les laboratoires pharmaceutiques Roche et Novartis viennent d’être condamnés à une amende de 182,5 millions d’euros par l’Autorité de la concurrence italienne. L’institution leur reproche de s’être entendus pour empêcher la vente de l’Avastin® dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). Le but de ces manœuvres aurait été de concentrer la demande sur, le Lucentis®, traitement officiellement dédié à la DMLA et dont le prix de vente est… bien plus élevé. En l’occurrence 30 fois plus dans un pays comme la France, elle aussi concernée depuis des années par cette affaire qui suscite la polémique…

Des molécules vraiment très voisines… Avastin® et Lucentis ® sont deux médicaments très proches l’un de l’autre, aussi bien en termes de structure chimique que de mode d’action. L’un et l’autre sont sortis du même “pipe-line”, celui du laboratoire Genentech. Lequel ensuite a cédé ses brevets à Roche d’abord, pour le bévacizumab (Avastin®) que le laboratoire a destiné dans un premier temps à la prise en charge de certains cancers, digestifs notamment. Quant à Novartis, il a pu acquérir les droits du ranibizumab (Lucentis®) qui dispose d’une AMM dans le traitement de la DMLA. Et pour mieux comprendre l’histoire qui suit, il est important d’avoir à l’esprit que Genentech appartient entièrement à Roche, chez qui Novartis détient 33,3% des droits de vote.

Les deux médicaments paraissent également offrir le même degré d’efficacité et de tolérance, comme l’a montré l’étude française  GEFAL, rendue publique en mai 2013. Réalisée auprès de 500 patients, elle a été financée par le ministère de la Santé et l’Assurance-maladie.

Entente… L’Autorité de la concurrence italienne a donc condamné Roche et Novartis à une amende respective de 90,5 et de 92 millions d’euros « pour avoir bloqué la vente d’un traitement oculaire moins cher que celui actuellement sur le marché », explique le Bureau européen des Unions de Consommateurs (BEUC).

Selon sa Directrice générale, Monique Goyens, « les tactiques illégales de Roche et Novartis visant à bloquer un traitement alternatif aux dépens des consommateurs sont inacceptables. (…) Cette conduite illégale a coûté au système de santé italien plus de 600 millions d’euros par an. À cause de la crise économique, de nombreux pays européens parviennent difficilement à payer les médicaments (nécessaires à leurs ressortissants) et à garantir l’accès au traitement. Un tel contexte rend ces pratiques d’autant plus déplorables ».

Vers une action européenne ? Le BEUC en profite également pour demander « instamment à la Commission européenne de lancer une enquête » à l’échelle du continent. Et pour cause, ces deux produits sont en vente dans de nombreux états membres de l’UE, dont la France bien sûr.

Un troisième médicament en France. Dans notre pays, la prescription d’Avastin® – 30 euros l’injection – dans la DMLA est interdite depuis le 10 août 2012, date à laquelle une circulaire de la Direction générale de la Santé a mis le holà. Car ce traitement ne bénéficie pas d’une AMM dans cette indication. Contrairement donc au Lucentis® (890 euros l’injection) mais aussi – et c’est la nouveauté de ces dernières semaines – à Eyléa® (810 euros l’injection), des laboratoires Bayer Santé.

Seule une décision politique pourrait faire revenir Avastin® dans la course. Elle pourrait venir de l’article 57 de la loi de financement de la Sécurité sociale 2013. Celui-ci autorise la prescription d’un médicament dans le cadre d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour des raisons économiques. Autrement dit, dans le but « d’éviter des dépenses ayant un impact significatif sur les finances de l’Assurance-maladie ». Cet article pourrait bien concerner Avastin®. Encore faut-il que le décret d’application soit signé. Ce qui n’est (toujours) pas le cas.

Rappelons que la DMLA est une affection qui touche la macula, la zone centrale de la rétine. C’est la première cause de handicap visuel après 50 ans… Un million de Français est concerné et ce chiffre pourrait doubler d’ici 2025.  C’est dire les enjeux.

Ecrit par David Picot – Edité par : Emmanuel Ducreuzet

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  Source : BEUC, 5 mars 2014 - Arrêté du 28 janvier 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux - Arrêté du 25 octobre 2013 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux – ANSM, Principes généraux des Recommandations Temporaires d'Utilisation – INSERM, DMLA, consulté le 5 mars 2014 - Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, 14 février 2013