Médicaments : les lanceurs d’alerte enfin écoutés ?

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Une adresse électronique spécifique a été mise en place ce 1^er février par l’ANSM. Désormais, les lanceurs d’alerte au sujet de médicaments ou d’autres produits de santé peuvent y adresser leurs révélations de faits délictueux et autres pratiques non conformes, en toute sécurité. Les moyens alloués seront-ils suffisants pour analyser tous les cas rapportés ? L’Agence est-elle bien placée pour se charger de ce travail ? Le point de vue de lanceurs d’alertes.

Médiator, Dépakine, Lévothyrox, bébés nés sans bras… Les scandales sanitaires révélés grâce aux lanceurs d’alerte sont légion. Mais ceux-ci sont exposés à des pressions et des menaces suite à leurs révélations. Lesquelles restent parfois lettre morte. Depuis 2016, la loi Sapin est censée mieux les protéger en garantissant notamment « le strict respect de la confidentialité de [l’]identité » du lanceur d’alerte […] son irresponsabilité pénale [et] l’impossibilité pour l’employeur de sanctionner, licencier ou prendre une mesure discriminatoire à l’encontre d’un employé pour avoir signalé une alerte ».

Néanmoins, ces dispositions assurent-elles une prise en compte et un suivi des alertes ? En tout cas, l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM) semble vouloir en donner des signes. Ainsi vient-elle de mettre en place un nouveau moyen de lui communiquer des « pratiques non-conformes d’un opérateur (fabricant, distributeur par exemple) intervenant sur ces produits ou de toute menace grave pour la santé publique liée à un produit de santé ». Une adresse mail spécifique lanceur.alerte@ansm.sante.fr est disponible depuis ce 1^er février. Objectif, « faciliter la déclaration des signalements faits par les lanceurs d’alerte et renforcer leur suivi ». Avant « chaque service pouvait recevoir des alertes par courrier ou par mail mais ce n’était pas simple pour les citoyens de déclarer des alertes », admet Carole Le-Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires à l’ANSM. « Désormais, tous les courriers électroniques sont centralisés par la direction des affaires juridiques et réglementaires. » Laquelle anonymise les messages.

La responsabilité de l’ANSM nécessairement mise en cause ?

« C’est sans doute à ce type d’adresse mail que j’aurais pu écrire en 2010 pour dénoncer le scandale du Médiator si l’Agence (Afssaps à l’époque ndlr) avait été moins gangrénée par les conflits d’intérêt avec Servier », indique le Dr Irène Frachon. La mise en place de cette adresse mail « est une bonne chose dans l’absolu et cette démarche montre une évolution considérable des mentalités depuis 2010 », estime-t-elle. « Je suis persuadée que cela part d’un bon sentiment, mais la dénonciation de dysfonctionnements bouscule toujours des systèmes », soulève-t-elle. Or l’ANSM est chargée de la pharmacovigilance et du contrôle du système entier des médicaments et produits de santé. « Quand les contrôles sont pris en flagrant délit de défaillance, sa responsabilité est impliquée », poursuit le Dr Frachon. « Une dénonciation par un lanceur d’alerte peut potentiellement mettre en cause l’Agence pour sa passivité, pour son inertie… »

Pour Marine Martin, de l’Apesac, lanceuse d’alerte de la Dépakine, la situation n’a pas tellement changé. « Beaucoup de gens essayent d’alerter sur des problématiques mais ne sont pas entendus car les laboratoires ont toute l’attention des politiques. Ils ont un énorme pouvoir car ils financent beaucoup d’études ». L’indépendance de l’ANSM est donc encore remise en question. Irène Frachon, elle, fait preuve d’optimisme. « L’ANSM a pris conscience que la simple pharmacovigilance ne suffisait pas. Qu’il existe une pharmacodélinquance, constituée de faits délictueux ».

Des moyens suffisants pour 200 alertes par an ?

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Alors, l’ANSM sera-t-elle en mesure de mener un suivi indépendant de ces alertes qui lui seront lancées ? De l’avis de Marine Martin, cela dépendra également « des moyens alloués. Dominique Martin (directeur de l’ANSM ndlr) était tout content de me dire récemment qu’avec un budget qu’il venait d’obtenir, il pouvait enfin mettre en place un pôle dédié aux médicaments tératogènes avec 5 personnes », raconte-t-elle. « C’est trop peu ! », estime-t-elle.

Quel budget ? Combien de personnels pour se charger des alertes reçues via ce mail ? « Seront-ils qualifiés pour prendre en charge des alertes ayant de potentiels effets pénaux ? », interroge Irène Frachon. Car « il faut une solide expertise pour prendre en charge ce type de dossier. »

En réalité, « il n’y a pas une cellule et un budget spécialement dédiés à la gestion de ces alertes dans la mesure où cette gestion est l’une de nos missions principales de sécurité sanitaire et qu’elle mobilise toutes les directions de l’Agence », explique Carole Le-Saulnier. « Par exemple, s’il s’agit d’une pratique non conforme d’un opérateur, la direction de l’inspection s’en chargera. » Au total, l’ANSM reçoit environ 200 alertes par an depuis 2016.

Marine Martin, elle, reste inquiète : « j’ai récemment alerté l’agence sur les dangers des autres antiépileptiques (en dehors de la Dépakine ndlr) mais rien n’est fait », se désole-t-elle. « Je vais peut-être profiter de ce mail », ironise-t-elle.

Pour rappel : « Un lanceur d’alerte est une personne physique qui révèle ou signale, de manière désintéressée et de bonne foi, un crime ou un délit, […] une menace ou un préjudice graves pour l’intérêt général, dont elle a eu personnellement connaissance », indique la loi n°2016-1691 du 9 décembre 2016 relative à la transparence, à la lutte contre la corruption et à la modernisation de la vie économique (Loi dite “Sapin 2”)

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  Source : ANSM, 1er février 2019 – interview de Marine Martin, de l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrôme de l’anti-convulsivant (Apesac), 6 février 2019 –interview du Dr Irène Frachon du CHU de Brest, 8 février 2019 - interview de Carole Le-Saulnier, directrice des affaires juridiques et réglementaires à l'ANSM, 8 février 2019

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche