Sativex® : le point mort des autorités

La sclérose en plaques touche entre 80 000 à 90 000 patients en France. ©cannabistherapeutique.com

Depuis 2 ans, les négociations entreprises autour de la mise en vente du Sativex® ne progressent pas. Commercialisé par le laboratoire espagnol Almirall, ce traitement est indiqué – en deuxième intention – pour apaiser la spasticité modérée à sévère chez les patients atteints de la sclérose en plaques (SEP). Quelles explications en réponse à cette lenteur de la procédure ?

En France, le Sativex® a reçu son autorisation de mise sur le marché (AMM) le 8 janvier 2014. Ce traitement dispose donc de tous les droits pour être commercialisé sur le marché français depuis deux ans. Il devait d’ailleurs être disponible au second trimestre 2015. Or aucune pharmacie ne dispose aujourd’hui de ce traitement. Dérivé du cannabis, il est indiqué pour pallier les troubles de spasticité modérée à sévère en cas d’échec de traitement. Un situation concernant 10 000 patients en France.

Le cannabis fait-il peur ?

Les origines de ce blocage ont été précisées  à l’occasion du colloque « Sativex® en France : une chance ou une perte de chance ? », organisé ce 24 mars à Paris. Avant tout, la composition de la molécule. Au regard de la stricte illégalité du cannabis en France, les deux principes actifs associés dans le Sativex® – le tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD)- pourraient poser un risque de mésusage.

En effet, « dès l’annonce de l’AMM par Marisol Touraine, les déclarations diverses concernant le risque addictogène et le mésusage du médicament ont été nombreuses », reconnaissent les organisateurs du colloque.  Mais « le mode d’administration par pulvérisation buccale (…) contribue à la réduction des effets psychoactifs du THC. Ainsi le Sativex® n’a pas les effets euphorisants et de dépendance que l’on peut observer avec le cannabis fumé ». Et comme nous le précisait récemment Bastien Roux, directeur de la Ligue française contre la sclérose en plaques,  « les pays où le produit est effectivement disponible n’ont jamais eu à souffrir de ce danger ».

Le rapport coût-efficacité

Deux autres obstacles bloquent la disponibilité du Sativex® en France. Un coût fixé par le fabricant inadéquat avec le seuil fixé par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS).

Autre point, le manque d’efficacité du traitement avancé par les autorités françaises. Ainsi, en 2014, la commission de transparence de la Haute autorité de Santé (HAS) classait le Service Médical Rendu (SMR) dans la catégorie « faible ». Selon l’autorité, l’utilisation du Sativex® se justifie seulement « en traitement d’appoint chez des patients insuffisamment soulagés par un traitement anti-spastique optimal. Le traitement ne sera pas poursuivi au-delà de 4 semaines si la réponse clinique est jugée insuffisante ».

A noter : « au total, 47 % des 10 000 patients éligibles au Sativex seront susceptibles de répondre à l’indication Sativex® après 4 semaines de traitement initial, soit entre 4 610 et 5 170 malades », ont indiqué les organisateurs du colloque.

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  Source : « Sativex en France : une chance ou une perte de chance ? », colloque organisé conjointement par la Ligue française contre la sclérose en plaques et l’association française des sclérosés en plaques, à Paris le 24 mars 2016.

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  Ecrit par : Laura Bourgault : Edité par : Vincent Roche