Affaire Levothyrox : les patients perdent au civil

[05 mars 2019 - 16h33] [mis à jour le 05 mars 2019 à 17h14]

Ce 5 mars, le Tribunal d’instance de Lyon s’est prononcé dans l’affaire Levothyrox. Face au laboratoire Merck, les 4 115 patients réunis en action collective n’ont pas obtenu gain de cause. Chacun demandait une indemnisation de 10 000 euros pour préjudice moral, en dénonçant le manque d’information lors du changement de formule du médicament en 2017.

Ce mercredi 5 mars, le tribunal d’Instance de Lyon n’a pas donné raison aux 4 115 patients. Réunis en action collective, et défendus par Me Christophe Léguevaques, tous se plaignaient du manque d’information de la part du laboratoire Merck, entre mars et octobre 2017, quand la nouvelle formule du Levothyrox a été mise sur le marché.

Sur le fondement d’un préjudice moral, chacun sollicitait une indemnisation de 10 000 euros. « Au-delà du montant, l’enjeu était de redonner la dignité aux malades victimes d’effets indésirables », s’exprime l’avocat. Mais le juge a « reconnu la pertinence, au regard du cadre réglementaire en vigueur, du dispositif d’information mis en place (…) » par Merck.

La qualité de la formule n’est plus le sujet

Jusqu’ici, la mauvaise qualité de la molécule nourrissait l’argumentaire des patients. Mais « fin décembre 2018, l’ANSM avait analysé 3 lots de la nouvelle formule du levothyrox, et révélé que ces lots étaient tout à fait conformes à la réglementation », rappelle Valérie Leto, pharmacien Responsable de Merck en France.

« Aujourd’hui, l’objet du débat est vraiment l’information, et plus spécifiquement la pertinence de l’information de Merck au moment du lancement de la nouvelle formule », atteste Florent Bensadoun, directeur juridique du laboratoire. « Le plan de communication mis en œuvre il y a 2 ans (…) s’est inscrit dans un cadre légal contraint : une entreprise du médicament n’a pas le droit de communiquer et d’interagir directement avec les patients sur un médicament. »

Et les boîtes de médicaments ?

Me Léguevaques, ne voit pas les choses de cette façon. « Les malades n’ont pas eu d’information directe, alors qu’il existe un moyen très simple pour le faire, c’était d’inscrire sur la boîte qu’il s’agissait d’une ‘nouvelle formule’ ». Et de « glisser à l’intérieur de la boîte un carton indiquant le risque potentiel d’effets indésirables et le fait de consulter son médecin en cas de symptômes anormaux ». Une mesure d’ailleurs mise en place « dans d’autres pays lors du lancement de la nouvelle formule ». Rappelons que ce risque d’effets indésirables existe car le Levothyrox est un médicament à marge thérapeutique étroite : « l’équilibre thyroïdien est difficile à atteindre », atteste Valérie Leto.

L’affaire levothyrox révèle à quel point la communication entre les laboratoires, les autorités de santé et les patients présente encore des failles. Ce dossier pourrait bien devenir « le procès d’un système d’information des patients en France », note Florent Bensadoun.

A noter : aujourd’hui, sur les 3,5 millions de patients traités pour un déséquilibre thyroïdien en France, 2,5 millions prennent la dernière formule du Levothyrox.

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