Baclofène : une révision de la RTU

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Bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans la prise en charge de la dépendance à l’alcool, le baclofène est-il bien employé dans la durée ? Le degré de sécurité des prescriptions est-il optimal, notamment lorsqu’il s’agit de fortes doses ? Le point auprès de l’ANSM et de la Cnamts qui publient ce 3 juillet les résultats d’une étude menée en France entre 2009 et 2015.

Prescrit sous RTU à certains patients souffrant d’alcoolodépendance, le baclofène a fait l’objet d’une étude menée entre 2009 et 2015. *Associées à l’Inserm, l’ANSM et la Cnamts ont isolé les patients bénéficiant de ce myorelaxant dans le cadre de son AMM (troubles neurologiques comme les spasticités musculaires liées à la sclérose en plaque) de ceux qui le prenaient pour se départir d’une addiction pathologique à l’alcool ou pour un autre motif.

Arrêt des traitements, usages hors RTU…

Résultats, « sur l’ensemble des patients ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool ». D’autres usages hors RTU et hors AMM ont aussi été repérés auprès « de patients pris en charge pour une démence ou des douleurs rhumatologiques ».

Autres points, « la prescription de fortes doses (supérieures à 75 mg par jour) reste minoritaire ». Mais cette dernière a tout de même augmenté en passant de 3% en 2013 à 9% en 2015. Par ailleurs, les usages sur le long terme sont rares. « Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans interruption. »

Un risque accru d’hospitalisation

Enfin, comparé aux traitements médicamenteux** autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool, le baclofène augmente le risque d’hospitalisation de :

– 9 % pour les doses inférieures à 30 mg par jour et de 12 % entre 30 mg et 75 mg quotidien et toutefois le risque de décès n’est pas augmenté ;
– 15 % pour les doses comprises entre 75 mg et 180 mg par jour avec un risque de décès multiplié par 1,5 ;
– 46 % pour les doses supérieures à 180 mg par jour et le risque de décès est multiplié par 2,27.

Le bilan des auteurs de cette étude est clair : « le profil de sécurité du baclofène est préoccupant en dehors de l’indication neurologique, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolodépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées ». Une mesure prise à peine 4 mois après la prolongation de la RTU pour une durée d’un an révélée par l’ANSM.

A noter : les motifs de décès les plus fréquentes associés au baclofène sont « un risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée ».

*A partir des données recueillies à partir du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance Maladie (Sniiram) et du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)

** acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram

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  Source : Caisse nationale de l’assurance maladie des travailleurs salariés (Cnampts) et l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le 3 juillet 2017

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  Ecrit par : Laura Bourgault- Edité par : Emmanuel Ducreuzet