Baclofène : une révision de la RTU

[03 juillet 2017 - 18h06]

Bénéficiant d’une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans la prise en charge de la dépendance à l’alcool, le baclofène est-il bien employé dans la durée ? Le degré de sécurité des prescriptions est-il optimal, notamment lorsqu’il s’agit de fortes doses ? Le point auprès de l’ANSM et de la Cnamts qui publient ce 3 juillet les résultats d’une étude menée en France entre 2009 et 2015.

Prescrit sous RTU à certains patients souffrant d’alcoolodépendance, le baclofène a fait l’objet d’une étude menée entre 2009 et 2015. *Associées à l’Inserm, l’ANSM et la Cnamts ont isolé les patients bénéficiant de ce myorelaxant dans le cadre de son AMM (troubles neurologiques comme les spasticités musculaires liées à la sclérose en plaque) de ceux qui le prenaient pour se départir d’une addiction pathologique à l’alcool ou pour un autre motif.

Arrêt des traitements, usages hors RTU…

Résultats, « sur l’ensemble des patients ayant débuté un traitement par baclofène, plus des 2/3, soit 213 000 patients, l’ont utilisé dans une autre indication que celle de l’AMM, principalement dans le traitement de la dépendance à l’alcool ». D’autres usages hors RTU et hors AMM ont aussi été repérés auprès « de patients pris en charge pour une démence ou des douleurs rhumatologiques ».

Autres points, « la prescription de fortes doses (supérieures à 75 mg par jour) reste minoritaire ». Mais cette dernière a tout de même augmenté en passant de 3% en 2013 à 9% en 2015. Par ailleurs, les usages sur le long terme sont rares. « Au cours des six premiers mois d’utilisation, seuls 10% des patients l’ont pris sans interruption. »

Un risque accru d’hospitalisation

Enfin, comparé aux traitements médicamenteux** autorisés pour traiter la dépendance à l’alcool, le baclofène augmente le risque d’hospitalisation de :

– 9 % pour les doses inférieures à 30 mg par jour et de 12 % entre 30 mg et 75 mg quotidien et toutefois le risque de décès n’est pas augmenté ;
– 15 % pour les doses comprises entre 75 mg et 180 mg par jour avec un risque de décès multiplié par 1,5 ;
– 46 % pour les doses supérieures à 180 mg par jour et le risque de décès est multiplié par 2,27.

Le bilan des auteurs de cette étude est clair : « le profil de sécurité du baclofène est préoccupant en dehors de l’indication neurologique, notamment lorsqu’il est reçu à fortes doses. Ces données amènent l’ANSM à engager dès à présent une révision de la RTU du baclofène dans l’alcoolodépendance, notamment en ce qui concerne les doses administrées ». Une mesure prise à peine 4 mois après la prolongation de la RTU pour une durée d’un an révélée par l’ANSM.

A noter : les motifs de décès les plus fréquentes associés au baclofène sont « un risque d’intoxication, d’épilepsie et de mort inexpliquée ».

*A partir des données recueillies à partir du Système national d’information inter-régimes de l’Assurance Maladie (Sniiram) et du Programme de Médicalisation des Systèmes d’Information (PMSI)

** acamprosate, naltrexone, nalméfène, disulfiram

Partager cet article

SYNDICAT DE LA PRESSE INDÉPENDANTE D'INFORMATION EN LIGNE
Service de Presse en Ligne reconnu par la Commission paritaire des Publications et Agences de Presse (CPPAP) sous le n°0318 W 90885 (article 1er de la loi n° 86-187 du 1er août 1986 portant réforme du régime juridique de la presse)