Essai clinique de Rennes : l’Agence du médicament a-t-elle dissimulé des informations ?

[11 octobre 2016 - 09h13] [mis à jour le 11 octobre 2016 à 09h15]

L’Agence nationale du Médicament (ANSM) dément les accusations émises par plusieurs médias (Mediapart et Le Figaro notamment). Ceux-ci affirment qu’elle aurait dissimulé des informations concernant l’essai clinique de Rennes ayant coûté la vie à un volontaire en janvier 2016.

« L’ANSM dément catégoriquement avoir caché quelque information, document ou rapport, relatifs à l’instruction du dossier, tant à l’Inspection générale des affaires sociales (IGAS) qu’aux autorités judiciaires », indique l’Agence dans un communiqué de presse.

Pourtant, selon les informations de nos confrères de Mediapart, « l’Agence nationale de sécurité du médicament a ignoré une alerte cruciale sur l’essai clinique meurtrier de Rennes ». Pire, « elle a effacé de l’enquête interne l’alerte sur le risque neurotoxique de la molécule ». Cette version « remaniée » aurait été transmise aux enquêteurs mandatés par la ministre de la santé.

Toxicité neurologique dissimulée ?

En effet, la toxicité de la molécule aurait bien été détectée chez quatre espèces animales, impactant en particulier leur système nerveux central. Rappelons que les cinq victimes de l’essai ont souffert d’atteintes neurologiques.

Au cours de l’essai clinique de phase 1 de la molécule BIA 10-2474 du laboratoire portugais Bial, en janvier 2016, un volontaire de 49 ans est décédé et quatre autres ont présenté des séquelles. L’IGAS et le ministère en charge de la Santé ont conclu, suite à une enquête interne, « que cet accident était totalement imprévisible et que rien ne permettait d’anticiper la toxicité de la molécule testée ».

« Des experts indépendants ont examiné la totalité du dossier de fond (informations précliniques, toxicologiques et pharmacologiques) et ont estimé qu’aucun élément dans les données que le Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) a étudié ne constituait un signal de nature à contre-indiquer le passage chez l’homme », réaffirme l’ANSM. Laquelle souhaite rappeler « son engagement à ce que toute la lumière soit faite sur ce drame et participera, comme elle le fait toujours, à la manifestation de la vérité en collaborant avec la justice ».

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