Diane 35, le retour…

[14 janvier 2014 - 10h44] [mis à jour le 14 janvier 2014 à 10h46]

Diane-35-evepar-contraceptifDiane 35® et ses génériques sont remis sur le marché français à compter de la mi-janvier 2014. Cependant la Commission européenne a restreint leur indication au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère. Elle a aussi renforcé leurs contre-indications et mises en garde.

Petit rappel. Le 17 mai 2013, l’Agence européenne du Médicament (EMA) estimait que « la balance bénéfices-risques de Diane 35® et de ses génériques (était) favorable dans la mesure où elle (était) prescrite dans certains cas bien définis ». Or le 21 mai entrait en vigueur en France la suspension de ces spécialités. Une décision prise au mois de mars par l’Agence nationale de sécurité de médicament et des produits de santé (ANSM). En effet le décès de 4 femmes survenu dans l’Hexagone depuis 1987 et attribués à la prise de Diane35®, avait incité l’ANSM à suspendre son utilisation.

Toutefois, la Commission européenne a tranché en juillet dernier en confirmant que ces traitements conservaient leur autorisation de mise sur le marché au niveau de l’Union européenne. La France a dû donc faire machine arrière.

Acné et hirsutisme

Aujourd’hui Diane35® et ses génériques sont réservés au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère. Et ceci en cas d’hyperandrogénie, après échec d’un traitement topique ou d’un antibiotique, chez les femmes en âge de procréer. Ils sont également indiqués dans l’hirsutisme.

L’ANSM précise que « les informations relatives au risque thromboembolique associé à Diane 35 et ses génériques sont renforcées dans les rubriques contre-indications, mises en garde et précaution d’emploi du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) ». Par ailleurs, ces traitements ont une action contraceptive. C’est pourquoi l’agence du médicament rappelle « qu’ils ne doivent être prescrits en même temps qu’un autre contraceptif hormonal ».

Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : David Picot

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